医药用级硝酸咪康唑原料GMP谁资质齐全厂家

医药用级硝酸咪康唑原料GMP谁资质齐全厂家

硝酸咪康唑

Xiaosuan Mikangzuo

Miconazole Nitrate

按干燥品计算，含C18H14Cl4N2O・HNO3应为98.5%～101.5%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭或几乎无臭。

【鉴别】(1)取本品约3mg，加二苯胺试液1滴，应显深蓝色。

(2)取本品，加甲醇-0.1mol/L盐酸溶液(9：1)制成每1ml中约含0.4mg的溶液，照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集474图)一致。

【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色取本品0.10g，加甲醇10ml溶解，溶液应澄清无色。

有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加冰醋酸-醋酐(1：1)35ml，使溶解，照电位滴定法(通则0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于47.92mg的C18H14Cl4N2O・HNO3。

【类别】抗真菌药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)硝酸咪康唑阴道片(2)硝酸咪康唑阴道软胶囊(3)硝酸咪康唑阴道泡腾片(4)硝酸咪康唑乳膏(5)硝酸咪康唑栓(6)硝酸咪康唑胶囊(7)硝酸咪康唑搽剂(8)咪康唑氯倍他索乳膏

医药用级硝酸咪康唑原料GMP谁资质齐全厂家