氨茶碱原料药药用级药典标准CDE备案CP20版

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氨茶碱

Anchajian

Aminophylline

本品为1，3-二甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺盐二水合物或无水物。按无水物计算，含无水茶碱（C7H8N4O2）应为84.0%～87.4%，含乙二胺（C2H8N2）应为13.5%～15.0%。

【鉴别】（1）取本品约0.2g，加水10ml溶解后，不断搅拌，滴加稀盐酸lml使茶碱析出，滤过；滤渣用少量水洗涤后，在105℃干燥1小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集272图）一致。

（2）取本品约30mg，加水1ml溶解后，加1%硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液初显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成深蓝色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品0.50g，加新沸放冷的水10ml，微热使溶解，溶液应澄清无色，如显色，依法检查（通则0901第一法），与黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。

【含量测定】无水茶碱照高效液相色谱法（通则0512）测定。

【类别】平滑肌松弛药、利尿药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】（1）氨茶碱片（2）氨茶碱注射液（3）氨茶碱氯化钠注射液（4）氨茶碱缓释片

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