医用舒巴坦钠原料药用药典人标准资质齐全

医用舒巴坦钠原料药用药典人标准资质齐全

舒巴坦钠

Shubatanna

Sulbactam Sodium

本品为（2S,5R）-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。按无水物计算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少于88.6%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭。

【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集509图）一致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.30g，分别加水5ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒巴坦0.7mg的溶液。

对照品溶液取舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒巴坦0.7mg的溶液。

系统适用性溶液见有关物质项下。

【类别】β-内酰胺酶抑制药。

【贮藏】严封，在阴凉干燥处保存。

【制剂】（1）注射用舒巴坦钠（2）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（3）注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

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