医药用级富马酸亚铁原料药CAS号141-01-5

　　本品为（E）-2-丁烯二酸亚铁盐。按干燥品计算，含C4H2FeO4不得少于93.0%。

　　【性状】本品为橙红色或红棕色粉末；无臭。

　　本品在水或乙醇中几乎不溶。

　　【鉴别】（1）取本品50mg，置瓷蒸发皿中，加间苯二酚0.1g，混匀，加硫酸3～5滴，缓缓加热直至成暗红色半固体状，放冷，加水25ml溶解，滤过，取滤液1ml，加水10ml，摇匀，溶液显橙红色并有绿色荧光；再加氢氧化钠试液数滴使成碱性，溶液即显红色并有荧光。

　　（2）取本品约2g，加盐酸溶液（1→8）100ml，加热使溶解，放冷，滤过，滤液备用；沉淀用盐酸溶液（1→100）洗涤3次，每次5ml，再用水洗至滤液无黄色，在105℃干燥后，取本品0.1g，加碳酸钠试液2ml溶解后，加高锰酸钾试液数滴，即显褐色。

　　（3）取上述沉淀适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在206nm的波长处有最大吸收。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集513图）一致。

　　（5）取鉴别（2）项下的滤液，显亚铁盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】硫酸盐  取本品0.30g，加稀盐酸4ml，加热使溶解，立即加水25ml，继续加热煮沸，放冷，滤过，滤液分成两等份∶一份中加25%氯化钡溶液5ml，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，反复滤过，至滤液澄清，置50ml纳氏比色管中，加水使成42ml，再加标准硫酸钾溶液3.0ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，作为对照液；另一份置50ml纳氏比色管中，加水使成42ml，加25%氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，与上述对照液比较，不得更浓（0.2%）。

　　干燥失重  取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过1.5%（通则0831）。

　　高铁盐  取本品约2g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水25ml与盐酸4ml，加热使溶解，迅速冷却至室温；加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于5.585mg的Fe。本品含高铁盐不得过2.0%。

　　砷盐  取本品0.50g，加无水碳酸钠0.5g，混匀，加溴试液4ml，混合，置水浴上蒸干后，在500～600℃炽灼2小时，放冷，残渣加溴-盐酸溶液（取溴化钾溴试液1ml，加盐酸至100ml）10ml与水15ml使溶解，移至蒸馏瓶中，加酸性氯化亚锡试液1ml，蒸馏，馏出液导入贮有水5ml的接受器中，至蒸馏瓶中约剩5ml时，停止蒸馏，馏岀液加水适量使成28ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0004%）。

　　【含量测定】取本品约0.3g，精密称定，加稀硫酸15ml，加热溶解后，放冷，加新沸过的冷水50ml与邻二氮菲指示液2滴，立即用硫酸铈滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫酸铈滴定液（0.1mol/L）相当于16.99mg的C4H2FeO4。

　　【类别】抗贫血药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）富马酸亚铁片  （2）富马酸亚铁咀嚼片  （3）富马酸亚铁胶囊  （4）富马酸亚铁颗粒