药用级辅酶Q10医药CP20药典标准随货同行质检单

　　本品为 2-［（全-E）3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-十甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基]-5，6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醍。含 C59H90O4 不得少于 98.0%。

　　【性状】本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭无味；遇光易分解。

　　本品在正己烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则 0612）为 48～52℃。

　　【鉴别】（1）取含量测定项下的供试品溶液，加硼Q化钠 50mg，摇匀，溶液黄色消失。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1046 图）一致。

　　【检查】有关物质  照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液  取本品 20mg，精密称定，加无水乙醇约 40ml，在 50℃水浴中振摇溶解，放冷后，移至 100ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  取辅酶 Q10 对照品和辅酶 Q9 对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每 1ml 中各约含 0.2mg 的混合溶液。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液 1ml，置 20ml 量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-无水乙醇（1：1）为流动相；柱温 35℃；检测波长为 275nm；进样体积 20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，辅酶 Q9 峰与辅酶 Q10 峰之间的分离度应大于 6.5，理论板数按辅酶 Q10 峰计算不低于 3000；灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰高的信噪比不小于 10。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的 2 倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 0.5 倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

　　顺式异构体  照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作，临用新制。

　　供试品溶液  取本品，加正己烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液 1ml，置 200ml 量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  取辅酶 Q10 约 10mg，加正己烷溶解并稀释制成每 1ml 中约含 1mg 的溶液，加入 30%过氧化氢溶液 2μl，置光照箱（温度 30℃，1x2000）下放置 4 小时。

　　色谱条件  用硅胶为填充剂（4.6mmX250mm，5μm）；以正己烷-乙酸乙酯（97：3）为流动相；流速为每分钟 2.0ml；检测波长为 275nm；进样体积 20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，辅酶 Q10 峰的保留时间约为 10 分钟，色谱图中相对主峰保留时间约为 0.9 的色谱峰为顺式异构体峰，顺式异构体峰与辅酶 Q10 峰之间的分离度应符合要求。理论板数按辅酶 Q10 峰计算不低于 3000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　限度  供试品溶液中如有与顺式异构体保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

　　炽灼残渣  取本品 1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过 0.1%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821），含重金属不得过百万分之二十。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液  见有关物质项下。

　　对照品溶液  取辅酶 Q10 对照品 20mg，精密称定，加无水乙醇约 40ml，在 50℃水浴中振摇溶解，放冷后，定量转移至 100ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】辅酶类药。

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

　　【制剂】（1）辅酶 Q10 片  （2）辅酶 Q10 软胶囊  （3）辅酶 Q10 注射液  （4）辅酶 Q10 胶囊