医用级盐酸西替利嗪原料药CAS号83881-52-1

　　本品为（±）-2-［2-［4-［（4-氯B基）苯甲基］-1-哌Q基］乙氧基］乙酸二盐S盐。按干燥品计算，含C21H25ClN2O3·2HCl不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在三LV甲烷或丙酮中几乎不溶。

　　吸收系数  取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在231nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为365～385。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品约10mg，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至100ml，摇匀。

　　对照品溶液  取盐酸西替利嗪对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（4∶1∶0.2）为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。

　　（2）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。

　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集826图）一致。

　　（4） 本品的水溶液应显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】酸度  取本品0.50g，加水10ml使溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为1.2~1.8。

　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显色，与黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　Q化物  取本品1.0g，依法检查（通则0806第一法），应符合规定。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，加水使溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

　　灵敏度溶液  精密量取对照溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%三乙胺的0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至3.0）（35∶65）为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按西替利嗪峰计算不低于4000。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰高的信噪比应不小于10。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

　　限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）o

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.18g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl。

　　【类别】组胺H1受体拮抗剂。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸西替利嗪口服溶液（2）盐酸西替利嗪片（3）盐酸西替利嗪胶囊（4）盐酸西替利嗪滴剂