无菌密闭容器检漏仪

无菌密闭容器检漏仪

型号：ME2

应用：制药行业无菌药品密闭容器包装密封完整性检漏.

检测类型：

1. 西林瓶            

2. 安瓿瓶

3.预灌充注射

4.FFS. BFS .PFS容器

包装填充物：液体, 粉装.

检测目的：防止微生物倾入污染产品

检测原理：微质量流量检测

无菌密闭容器检漏仪检测精度：无菌产品直径1um缺陷漏孔

检测结果：Pass/Fail

检测数据：可自动保存打印

测试标准：ISO 17025符合FDA USP<1207>认可的测试方法.

软件：Leak-RX泄漏测试软件符合FDA 21CFR part 11

验证：IQ/OQ

优点:
1.非破坏性检漏
2.定量检测，取代真空色水法检测
3.无需日常校准，维护简单
4.质量抽取检测原理不受包装顶空空间的限制，温度影响等,检测范围更广泛.
5.检测精度高，可相当于氦气检测精度.
6.检测时间短，比真空衰减法检测时间快