二维运动混合机2010版GMP标准
二维运动混合机2010版GMP标准
二维运动混合机2010版GMP标准
11.2产品从设计、制造全面符合2010版GMP标准。
11.3供应商必须具有独立的法人资质和相应的资质, 供应商应遵守有关的国家法律、法规、法令和条例。
11.4供应商具有良好的信誉和经营业绩。
12.用户及设备要求
该设备将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述：
编号 | 项目 | 必须和期望 |
URS01 | 设备工艺要求 | 根据技改总体设计方案涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。 |
URS02 | EHS要求 | 设备功能失调或故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍处一个安全状态，保证人员、产品和设备的安全。 |
URS03 | 安装区域及位置要求 | 根扰工艺要求和设备的物性确定设备的安装区域和位置要求。 |
URS04 | 电力要求 | 按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、按线图以及线缆要求。 |
URS05 | 设施及公用系统要求 | 供水、压缩空气要求。 |
URS06 | 设备及材质 要求 | 表面粗糙度要求及关键零部件的材质、选型要求。 |
URS07 | QA要求 | 与物料接触材质要求 |
URS08 | RAM要求 | 供应商提供设备维护响应 |
URS09 | 清洗消毒要求 | 设备清洗消毒要求 |
URS10 | 仪表要求 | 对设备仪表量程及精度、校验要求 |
URS11 | DQ要求 | 对设备设计要求 |
URS12 | FAT要求 | 工厂验收要求 |
URS13 | 包装送输要求 | 设备运输要求 |
URS14 | SAT要求 | 工地现场验收测试要求 |
URS15 | 文件要求 | 对供应商需提供的各类图纸、文件列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明、压力容器检测报告、仪表校验证书等 |
URS16 | 试车要求 | 对设备试车明确供应商职责 |
URS17 | IQ、OQ、PQ | 对设备安装、运行、性能确认要求 |
URS19 | 售后服务 | 确保质期内和保质外设备现场维护响应速度，提供备品备件的响应 |
URS20 | 报价及交货 | 报价、供货期等要求 |
附录一 | 供应商对项目要求确认 | 供应商对URS各项目要求能否满足预予以确认。 |
附录二 | 零配件清单 | 供应商提供设备零配件详细说明 |
附录三 | 文件清单 | 供应商提供文件资详细说明 |
附录四 | 仪表清单 | 供应商提供仪表详细说明 |
13.URS要求
13.1 URS01：生产工艺要求（表一）
编号 | 要求内容 | 必须和期望 |
URS01-1 | 料筒容积10m?，zui大装料容积5m3(颗粒堆密度0.6g/ml 以上，颗粒过12~50目筛)，混合15-30分钟，混合后筒体内物料含量相对偏差≤5%。 | 必需 |
URS01-2 | 设备混合时间应可在0-3小时内设定，可定时混合后自动停机操作。 | 必需 |
URS01-3 | 本设备基本工艺流程：接通电源—试车—真空上料—混合—出料 | 必需 |
URS01-4 |
| 必需 |
URS01-5 | 本设备可保证连续24小时运转，运转过程中各部位应动作协调灵活、准确到位，运动机构的运动切换应灵活可靠。 | 必需 |
URS01-6 | 配套真空上料机（上料速度不低于90kg/min） | 必需 |
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