药用级克拉霉素化学原料药CDE备案登记
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本品为6-O-甲基红霉素。按无水物计算，含克拉霉素（C38H69NO13）不得少于94.0%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。 本品在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。 比旋度 取本品，精细称定，加三甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则 0621），比旋度为-89°至-95°。 【鉴别】（1）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 756 图）分歧，必要时取供试品与对照品适量，溶于三甲烷，于室温挥发至干，经真空枯燥后取残渣测定，应与对照品的图谱分歧。 【检查】碱度 取本品，用水-甲醇（19：1）混合溶液制成每1ml中含2mg的混悬液，依法测定（通则 0631），pH值应为7.5～10.0。 结晶性 取本品，依法检查（通则 0981），应契合规则。 有关物质 取本品适量，加活动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精细量取5ml，置100ml量瓶中，用活动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。 照含量测定项下的色谱条件，精细量取供试品溶液与对照溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图至主成分峰保存时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（2.5%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（6.0%）。 水分 取本品，加10%咪唑无水甲醇溶液溶解，照水分测定法（通则 0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.3%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾9.11g，加水溶解并稀释至1000ml，加三乙胺2ml，用磷酸调理pH值至5.5）-乙腈（600：400）为活动相；检测波长为210nm；柱温为45℃。克拉霉素峰的拖尾因子不得过2.0；克拉霉素峰与相邻杂质峰的别离度应契合请求。 测定法 取本品适量，精细称定，加活动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.35mg的溶液，作为供试品溶液，精细量取20µl注入液相色谱仪，记载色谱图；另取克拉霉素对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】大环内酯类抗生素。 【贮藏】遮光，密封保管。 【制剂】（1）克拉霉素片 （2）克拉霉素胶囊 （3）克拉霉素颗粒
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