药用级硫酸庆大霉素医药CP药典标准GMP认证

药用级硫酸庆大霉素医药CP药典标准GMP认证

　　本品为庆大霉素C1、C1a、C2、C2a等组分为主混合物的硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末;无臭；有引湿性。本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。

　　比旋度   取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+107°至+121°。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品，加水制成每1ml中含庆大霉素2.5mg的溶液。

　　标准品溶液  取庆大霉素标准品，加水制成每1ml中含庆大霉素2.5mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时），三LV甲烷-甲醇-氨溶液（1∶1∶1）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂。

　　测定法   吸取供试品溶液和标准品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出于20～25℃晾干，置碘蒸气中显色。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点数、位置和颜色应与标准品溶液主斑点数、位置和颜色相同。

　　（2）在庆大霉素C组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰保留时间应与标准品溶液各主峰保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集485图）一致。

　　（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。可信限率不得大于7%。1000庆大霉素单位相当于1mg庆大霉素。

　　【类别】氨基糖苷类抗生素。

　　【贮藏】密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）硫酸庆大霉素片（2）硫酸庆大霉素注射液（3）硫酸庆大霉素缓释片（4）硫酸庆大霉素颗粒（5）硫酸庆大霉素滴眼液

药用级硫酸庆大霉素医药CP药典标准GMP认证