药用级交联羧甲纤维素钠医用CP20药典标准

药用级交联羧甲纤维素钠医用CP20药典标准

　　交联羧甲基纤维素钠为无味，白色或灰白色粉末。在片剂、胶囊剂和颗粒剂中用作崩解剂，通常被视为基本无毒、无刺激性的辅料。在片剂中常用量0.5%～5.0%。

　　本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。

　　【性状】本品为白色或类白色粉末。

　　本品在水中溶胀并形成混悬液，在无水乙醇、丙酮或甲苯中不溶。

　　【鉴别】（1）取本品1g，加0.0004%亚甲蓝溶液100ml，搅拌，放置，生成蓝色沉淀。

　　（2）  取本品1g，加水50ml，混匀，取1ml置试管中，加水1ml与α-萘酚甲醇溶液（取α-萘酚1g，加无水甲醇25ml，搅拌溶解，即得，临用新制）5滴，沿倾斜的试管壁，缓缓加硫酸2ml，在液面交界处显紫红色。

　　（3）  取鉴别（2）项下的溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。

　　【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。

　　【贮藏】密封保存。

　　【标示】应标明粒度分布的标示值。

　　交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂，依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果，本品特点是可压性好，崩解力强。在片剂生产工艺中，本品适合直接压片工艺和湿法制粒压片工艺，湿法制粒工艺中，交联羧甲基纤维素钠可在润湿阶段加入或干燥阶段加入（颗粒内加和颗粒外加），但外加比内加效果好，有研究表明，交联羧甲基纤维素钠在水中溶胀>低取代羧甲基纤维素钠>水合微晶纤维素等常见崩解剂；本品不管内加还是外加，片剂的脆度不受影响，用它制得的片剂崩解时限和释放效果不会经时而变。用作崩解剂时用量可达5.0%（W/W），但通常直接压片工艺中用量为2.0%（W/W）,湿法制粒工艺中用量为3.0%（W/W）。

　　注：本品具引湿性。

药用级交联羧甲纤维素钠医用CP20药典标准