药用级醋酸地塞米松原料药医用药典标准GMP

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　　本品为16α-甲基-11β,17 α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C24H31FO6应为97.0%~102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在丙酮中易溶，在甲醇或无水乙醇中溶解，在乙醇或三LV甲烷中略溶，在乙M中极微溶解，在水中不溶。

　　比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+82°至+88°。

　　吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为343~371。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成红色沉淀。

　　（2） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集546图）一致。

　　（4）取本品约50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生乙酸乙酯的香气。

　　（5） 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　对照品溶液 取醋酸地塞米松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

　　对照溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）醋酸地塞米松片（2）醋酸地塞米松乳膏（3）醋酸地塞米松注射液（4）复方醋酸地塞米松乳膏

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