国械注准20213400353
艾博生物 人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)40人份/盒,全血
【摘要】
本产品用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中HIV1和HIV2的抗体(IgG和IgM)，有助于诊断HIV感染。
【检验原理】
人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)是基于免疫胶体金技术与免疫层析技术所研发的快速诊断试剂产品。采用双抗原夹心法定性测定血液样本中的人HIV1/2型抗体。在硝酸纤维素膜上的检测线和控制线处分别包被重组HIV1/2抗原1和羊抗鸡抗体。检测加样后，样本在毛细现象下层析，沿纸条向前移动。
如样本中含有HIV抗体时，标记的Au-HIV(1+2)-Ag复合物经过检测线结合形成“Au-HIV(1+2)-Ag-HIV-Ab-HIV(1+2)-Ag”夹心物而凝聚显色，从而在检测区(T)出现一条红色条带，游离的胶体金标记的鸡IgY则在控制线处与羊抗鸡抗体结合反应出现一条红色条带;无论被检样本中是否存在HIV病毒抗体，复合物都会继续向上层析至控制区(C)，反应出现一条紫红色条带。控制区(C)所呈现的红色条带是判断层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
艾博生物 人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)40人份/盒,全血
【检验方法】
1.检测前应将未开封的试剂条置于室温中，使试剂的温度达到平衡。
2.依据产品类型进行检测
条型产品：
血清血浆：将试纸的加样端插入待检样本中(注意不要超过MAX线)等待5-20秒，等样本在NC膜上层析时取出，平放后开始计时。
全血：用吸管吸取样本，然后垂直滴加1-2滴于加样孔,然后滴加1-2滴稀释液。等样本开始在NC膜上层析时取出，平放后开始计时。
卡型产品：
血清血浆：沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂条平放在干净的台面上，用一次性塑料吸管吸取样本，缓慢滴加3滴于加样孔上，开始计时。
全血：用一次性塑料吸管吸取样本，垂直滴加1-2滴于加样孔,然后滴加1-2滴样本稀释液。加样后开始计时。
3. 10分钟读取结果，30分钟内结果准确。
艾博生物 人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(乳胶法)40人份/盒,全血
编号
名称
艾博生物医药（杭州）有限公司
住所
杭州经济技术开发区12号大街（东）198号
生产地址
杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）
产品名称
人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂盒（乳胶法）
管理类别
第三类
型号规格
板型单人份：1人份/盒；板型单人份：25人份/盒；板型单人份：40人份/盒。
结构及组成/主要组成成分
试剂盒包括试剂板，缓冲液，一次性塑料吸管。（具体详见说明书）
适用范围/预期用途
用于体外定性检测人体静脉全血、血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型抗体（HIV-1）和2型抗体（HIV-2）。
产品储存条件及保质期
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