药用级酮康唑原料CP20药典标准

药用级酮康唑原料CP20药典标准

　　酮康唑，化学名称为顺-1-乙酰基-4-[4-[[2-(2,4-二lv苯基)-2-(1H-咪唑-1-基甲基)-1,3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]，分子式为C26H28Cl2N4O4，是一种咪唑类广谱抗真菌药。

　　外观与性状：白色至灰白色结晶粉末

　　密度：1.38g/cm3

　　熔点：146°C

　　沸点：753.4ºC at 760 mmHg

　　闪点：409.4ºC

　　折射率：-10.5°(C=0.4,CHCl3)

　　溶解性：不溶于水

　　稳定性：在正常储存和操作条件下在密闭容器中室温稳定

　　储存条件：库房通风低温干燥，与食品原料分开存放

　　酮康唑为咪唑类抗真菌药，其作用机制为抑制真菌细胞膜麦角甾醇的生物合成，影响细胞膜的通透性，抑制其生长。酮康唑可用于治疗浅表和深部真菌病，如皮肤和指甲癣、阴道白色念珠菌病、胃肠真菌感染等，以及由白色念珠菌、类球孢子菌、组织胞浆菌等引起的全身感染。

　　鉴别

　　取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5mL，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。

　　取本品约60mg，置100mL量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10mL溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1mL中含15μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在221nm与269nm的波长处有最大吸收，在276nm的波长处有一肩峰。

　　本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》677图）一致。

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