美敦力指引导管LA5AR10/LA5ALR12

据国家药监局4月15日消息，美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在无菌包装袋未密封的问题，生产商Medtronic Inc.对指引导管（注册证号：国械注进20143035609）主动召回。召回级别为二级，受影响产品仅涉及美国，不涉及中国。中国无需采取后续纠正行动。

召回理由为美敦力在日常检测中发现，有一个指引导管的无菌包装袋未密封。该问题会破坏产品的无菌状态或导致包装内有异物。如患者使用了上述有问题的产品会增加感染的风险，若器械上有异物并进入患者体内可能会导致栓塞。该问题预计发生概率为0.058%，截止到2021年1月5日，美敦力未收到任何与该问题相关的投诉。