| 纯化水检测-CMA第三方检测机构 纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射液的配制纯化水检测包含1）制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水 3）注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）非无菌药品原料精制 苏州益康环境检测纯化水检测-CMA第三方检测机构【检查】项目检测项目 ：酸碱度、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。 纯化水检测：符合《中华人民共和国药典2020》纯化水质量标准 【性状】：本品为 ，无臭。（标准规定：本品为无色的澄清液体，无臭。） |
| 1、酸碱度 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴， （判定：不得显红色） 另取本品10ml，加草酚蓝指示液5滴， （判定：不得显蓝色） |
| 2、硝酸盐 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10％Nacl溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得 (每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液 。 （判定：不得更深0.000006％） |
| 3、NaNO2 中国药典2020第二部 第714页 0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成 100ml，摇匀 ，再精密量取lml，加水稀释成 50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液 。 （判定：不得更深0.000002％） |
| 5、氨 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品50ml，加碱性HgI₂钾试液2ml，放置15分钟，溶液 ；如显色，供试品颜色比对照液氯化铵溶液 。（标准规定：如显色与对照液氯化铵溶液﹙取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml﹚1.5ml，加无氨水48ml与碱性HgI₂钾试液2ml制成的对照液比较，（判定：不得更深0.00003％） |
| 6、电导率 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为 μS/cm （判定：：25℃不得大于5.1μS/cm） |
| 7、易氧化物 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加KMnO₄滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml，再煮沸10分钟，溶液的粉红色 消失。（判定：粉红色不得全部消失） |
| 9、不挥发物 中国药典2020第二部 第714页 不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 不挥发物量： （判定：100ml残渣不得超过1mg） |
| 9、重金属 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液﹙PH3.5﹚2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，（判定：不得更深0.00001％） |
| 10、微生物限度 中国药典2020第二部 第714页 取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30~35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），判定：1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu |
| 总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 |
苏州益康环境检测有限公司，是一家第三方检测机构获得CMA资质，主要从事洁净厂房第三检测服务：提供GMP洁净厂房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相关验证服务，提供：洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各级别）压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物），气流流行测试 ，纯化水（中国药典2020版） 臭氧浓度、甲醛、 等设备类：生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目：
1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力） 、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证：设备（管道）内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通（排）风设备（设施）、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温（湿）设施、设备温度分布试验（温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差）、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水（灭菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水（纯化水） ：电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水：细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水：粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目：温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目：通风管：积尘量、细菌总数、真菌总数；
送风口：细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物；
水系统：军团菌
苏州益康环境检测有限公司：空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认，PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证，GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。
| 产地 | 国产 | 产品新旧 | 全新 |
|---|
采购中心
