| 2~8℃冰箱 冷藏冰箱验证验证 冰箱 冷藏箱又名保温箱、冷冻柜、低温冰箱、药品阴凉柜：是医疗行业冷藏药品的专业设备，也可用于储存生物制品，血液制品、疫苗，药品，试剂等。适用于药房、制药厂、医院、防疫站、卫生所等行业应用温度范围2~8℃。 |
| 冰箱验证 冷藏箱的主要性能 1 多层搁架设计，可根据存放物品的规格合理地调整间隙，充分利用空间。 2 发泡箱体，透明真空钢化玻璃门，节能照明灯使冷藏室一目了然。 3 微电脑控温系统，直观明了，操作简单。 4 故障报警：高温报警、低温报警、断电报警、传感器故障报警。 |
| 为什么冷藏箱要做温度分布验证意义 医药产品作为特殊物品，其安全和质量关乎每个人的身体健康，直接影响着民生与社会稳定。因为不少种类的药品或物料在贮存过程中对温度有着苛刻的要求，这就对冷藏箱的性能提出了很高的要求，然而经过我们长达数十年的验证发现，并不是所有的冷藏箱都能做到生产商家对外宣称的控制精度，需要接受挑战的是使用冷藏箱时，各个角落都有可能摆放药品，如果区域间的温差很大，如果没有进行合理的检测确认，您的药品可能会发生变质，发生软化，导致功能丧失。 |
| 冷藏箱的验证项目 1 安装确认 2 运行功能确认 3 报警功能试验 4 噪声测试 5 温度偏差测试 6 温度分布试验（空载满载） 7 超温时限试验 |
| 温度偏差：箱体设备计量验证在稳定状态下，显示温度平均值和工作空间中心点实测温度平均值的差值。 |
苏州益康环境检测有限公司，是一家第三方检测机构获得CMA资质，主要从事洁净厂房第三检测服务：提供GMP洁净厂房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相关验证服务，提供：洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各级别）压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物），气流流行测试 ，纯化水（中国药典2020版） 臭氧浓度、甲醛、 等设备类：生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目：
1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力） 、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证：设备（管道）内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通（排）风设备（设施）、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温（湿）设施、设备温度分布试验（温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差）、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水（灭菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水（纯化水） ：电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水：细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水：粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目：温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目：通风管：积尘量、细菌总数、真菌总数；
送风口：细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物；
水系统：军团菌
苏州益康环境检测有限公司：空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认，PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证，GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。
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