SQTK纯蒸汽质量检测仪/蒸汽品质测试仪
蒸汽品质测试起源：英国
蒸汽品质测试发展：欧盟强制要求
GMP验证指南137页
指标要求：EN285与HTM2031
蒸汽质量测试系统包括以下:
美国药典 VSP33-NF27
英国健康技术备忘录 HTM2031
国外不仅对纯蒸汽质量有要求，对蒸汽冷凝水质量也有要求
国内多数药厂仅做此部分
纯蒸汽灭菌器与普通蒸汽灭菌器的区别
普通压力蒸汽灭菌柜的饱和蒸汽通常是由工业锅炉提供的，并由于输送系统等原因，蒸汽内常含有杂质及为减少对蒸汽锅炉的损坏而多在水中加入的少量挥发性胺等物质的存在，使在灭菌过程中会沉积在被灭菌物品上，这对无菌组织的医疗器械和诊断用品可对病人产生危害，对于盛装无菌物品的容器可能会对无菌物品产生再吃感染，进入组织培养基中也不利于病毒的培养。SQTK纯蒸汽质量检测仪/蒸汽品质测试仪
美国药典纯蒸汽冷凝水质量指标 | ||
项目 | 质量标准 | 相关条目 |
电导率 | ＜2.1 μs/cm，（25℃） | 645 |
总有机碳 | ＜500ppm | 643 |
细菌内毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
表2 EN285 规定的灭菌用蒸汽质量 | ||
项目 | 质量指标 | 标准条目 |
不凝结气体 | ≤35.%（V/V） | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95（灭金属装载物） | 13.3.3 |
≥0.90（灭其他装载物） | ||
过热值 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 规定的灭菌用蒸汽凝结水质量 | ||
项目 | 凝结水质量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯离子 | ≤0.1 mg/l | |
重金属，除铁、镉、铅外 | ≤0.1 mg/l | |
电导率（25℃） | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5～7 | |
硬度（碱土总离子数） | ≤ 0.02mmol/l | |
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