GMP标准制药纯化水设备

GMP标准制药纯化水设备技术特征

1.系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；

2.一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；

3.在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；

4.二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；

5.一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；

6.在一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；

7.一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；

8.一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60%－65%，二级反渗透回收率70%；

9.前处理装置均采用进口件；前处理设备间管路采用 UPVC管材。

10.纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。

GMP标准制药纯化水设备技术标准

制药工业符合GMP认证的纯化水设备

水质符合2010版药典标准和GMP中的各项规定

设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序)

单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料。

生物制药制剂纯化水设备水质标准

电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS

氨≤0.3μg/ml重金属≤0.5μg/ml

药厂制药制剂配套GMP纯化水设备纯化水水质标准

纯化水产水指标

化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

(1)自动控制，操作简单方便;

(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱;

(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;

(4)采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;

(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;

(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;

(7)采用正宗进口膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;

(8)EDI流量计采用进口流量计，可防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;

(9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;

(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;

(11)所有水箱采用纯化水和专用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;

(12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按配置设计。

纯化水设备工艺流程

原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器（或阻垢加药装置）－精密过滤器－一级反渗透 －PH调节－中间水箱（可选）－二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－ 微孔过滤器－用水点

纯化水设备多介质过滤器

多介质过滤罐大多填充石英砂、无烟煤和锰砂等滤料。其作用主要是降低水浊度，并且可以去除水中的大量细菌、病毒、有JI物等。从而为后续的消毒工序创造了有利条件。

纯化水设备活性炭过滤器

活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面积，具有很强的物理吸附能力。能够十分有效的吸附水中杂质，尤其是有JI物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化学吸附的功能，可以去除一部分水中的金属离子。活性炭对水中尚存的余氯有很强的吸附作用，以保护下游的不锈钢设备及管道表面和满足后序水处理单元的入水要求。

纯化水设备自动反冲、再生软化罐

软化罐内填充钠型阳离子交换树脂。克通过树脂的离子交换反应，降低水的硬度，防止钙、镁离子与碳酸根、硫酸根离子结合，在后序水处理设备或管道中结垢。

纯化水设备精密过滤器

精密过滤器又称保安过滤器，过滤精度一般为5μm。其作用在于截留一切粒径大于5μm的物质，以满足反渗透的入水要求。

纯化水设备反渗透

反渗透技术应用的关键在于起除盐作用的反渗透膜的性能。反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过的半通透膜。反渗透技术除了应用反渗透和反渗透的原理外，还利用了膜的选择吸附和针对有物的筛分机理。反渗透膜的孔径大多小于等于10×10-10m，其分离对象为溶液中处于离子范围和分子量为几百左右的有物。它能滤除各种细菌，如小的细菌之一绿脓杆菌（3000×10-10m），也能滤除各种病毒，如流感病毒（800×10-10m）,脑膜炎病毒（200×10-10m），还能滤除热原（10~500×10-10m）。这是制药用水十分关注的问题。

由于反渗透的操作工艺简单、除盐效率高，使用在制药工艺用水中，还具有较高的除热原能力，而且也比较经济，成为制药用水工艺中的水处理单元。反渗透技术不仅使用于纯化水的制备工艺过程中，使用反渗透法还可制造具有注射用水质量的水，《美国药典》从十九版开始已收载此法为制备注射用水的法定方法之一