吡拉西坦|7491-74-9|心脑血管用药

吡拉西坦|7491-74-9|心脑血管用药

【吡拉西坦】产品名称： 吡拉西坦 
【吡拉西坦】CAS： 7491-74-9 
【吡拉西坦】标准： 国家标准 
【吡拉西坦】天然/合成： 合成 
【吡拉西坦】级别： 医药级 
【吡拉西坦】含量： 99% 
【吡拉西坦】外观： 白色粉状 
【吡拉西坦】包装： 25kg/纸板桶 可拆分 
【吡拉西坦】领域： 药物原料、制剂 
【吡拉西坦】下延产品： 脑复康片、吡乙酰胺片、乙酰胺吡咯烷酮片 
【吡拉西坦】运用： 适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 
【吡拉西坦】用法用量： 口服：每次800～1600 mg，每日3次，3～6周为一疗程，小儿用量减半。肌注：每次1 g，每日2～3次。静注：每次4 g，每日1次。静滴：每次4～8 g，每日1次。用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液稀释至250 ml。老年及儿童用量减半。 

吡拉西坦|7491-74-9|心脑血管用药

相关技术参数

鉴别

（1）取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色，zui后显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》185图）*。

 检查

1 溶液的澄清度与颜色

取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。

2 酸度

取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

3 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为

对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取

供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的

和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

5 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

6 重金属

取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H*法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（10：90）为流动相，检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。

2 测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡拉西坦对照品

，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。