药物溶出度仪操作规程

    药物溶出度仪是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法， 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查， 从而提高了药品质量控制方法的科学性， 保证了药品的临床疗效。

    药物溶出度仪的使用相对来说还不算复杂，按部就班即可：1、将溶出杯放入仪器的六个孔内，用同心环盖调整位置，然后用定位片固定。2、根据质量标准提供的方法选择转篮或转浆，用定位杆各调整转篮或转浆与溶出杯底的间距，然后旋紧旋钮固定转篮或转浆。3、给溶出杯中加入规定量的溶剂，再给水浴箱注水到水线位置。4、插上电源插座，开启电源开关，通过控制面板的各键预置好规定的转速、溶出时间、抽样间隔时间及水温控制参数。5、当杯内溶剂温度经水浴达到37±0.5℃恒温时，将供试品6片（粒）分别投入六个转篮或直接投入各转桨杯中，将转篮或转桨降入容器内，药物溶出度仪选择“运行”键立即启动并开始计时，盖上有机玻璃盖，外孔插入取样针头。6、药物溶出度仪至规定溶出时间仪器鸣叫时，在规定取样点（篮体或浆叶上端距液面中间，离烧杯壁10mm处）分别吸取溶液适量，经0.8um微孔滤膜过滤，注入试管内。7、完成取样后，关闭电源开关，拔出电源插头，升离转篮或转浆，除出篮体，倾去杯内溶液，一切用具清洗干净，倒置晾干备用。

    药物溶出度仪

    注意事项1、转篮法测定时，转篮旋转时摆动幅度不利超过±0mm。2、药物溶出度仪在仪器电动机运转时，整套装置应保持平稳，不得晃动或摆动。3、运转时，水浴箱水温应控制在37±0.5℃。4、吸取溶液时，自取样至滤过应在30秒内完成。    药物溶出度仪受影响因素：1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、药物在杯中或转篮中的位置等。2.药物本身的因素, 如溶解度、药物的表面积、药物的结构与晶型。3.制剂方面的因素, 如剂型、处方、辅料、工艺、药物相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。