医药用级甲磺酸多沙嗦原料药医用CP药典标准

医药用级甲磺酸多沙嗦原料药医用CP药典标准

　　本品为1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4-苯并二噁烷-2-甲酰基)哌Q甲磺酸盐。按干燥品计算，含C23H25N5O5•CH4SO3应为98.0%~102.0%。

　　【生产要求】应对生产工艺进行评估以确定形成遗传毒性杂质甲磺酸烷基酯的可能性。必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认甲磺酸烷基酯的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。

　　本品在二甲基亚砜中溶解，在水、甲醇或乙醇中微溶。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集733图）一致。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品约40mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取甲磺酸多沙唑嗪对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾3.4g，加水800ml和三乙胺4.0ml溶解，用磷酸调节pH值至4.5，用水稀释至1000ml）（55:45）为流动相；检测波长为245nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  理论板数按多沙唑嗪峰计算不低于2000。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗高血压药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）甲磺酸多沙唑嗪片  （2）甲磺酸多沙唑嗪胶囊

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